• יו"ר: פרופ' אילן דלאל
  • מזכ"ל: פרופ' יעקב ברקון
  • ועד האיגוד: פרופ' אביב גולדברט
  • ועד האיגוד: ד"ר גילת לבני
  • ועד האיגוד: ד"ר יעקב שכטר
חדשות

רוב המכשור הרפואי לילדים מבוסס AI – לא נבדק על ילדים

רוב המכשירים הרפואיים מבוססי בינה מלאכותית שאושרו בשנים האחרונות ע"י ה-FDA קיבלו אישור מזורז לאחר שנבדקו על מבוגרים בלבד | רק 17% מהם מותאמים לאבחון ילדים

בדיקת MRI לילד. אילוסטרציה

רוב המכשירים הרפואיים מבוססי בינה מלאכותית המשמשים באבחון ילדים ובטיפול בהם ואושרו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), לא אושרו לשימוש ספציפי בילדים. כך עולה ממחקר חדש שפורסם ב-JAMA Pediatrics.

המחקר חושף פער משמעותי באישור מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI/ML) לשימוש בילדים. המחקר, שנערך על ידי צוות מבית החולים לילדים בבוסטון ובית הספר לרפואה של הרווארד, בחן את כל המכשירים הרפואיים מבוססי AI/ML שאושרו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי מנובמבר 1995 ועד מרץ 2024.

החוקרים ניתחו 876 מכשירים רפואיים מבוססי AI/ML, כאשר 549 מהם (62.7%) אושרו לאחר שנת 2021. הרוב המכריע של המכשירים - 853 (97.4%) - קיבלו אישור מזורז יחסית (מסלול אישור 500K).

התפלגות המכשירים לפי תחומים הראתה כי רובם בתחום הרדיולוגיה (76.1%), קרדיולוגיה (10.4%) ונוירולוגיה (3.5%).

מתוך כלל המכשירים, רק 149 (17%) אושרו לשימוש בילדים. 292 מכשירים (33.3%) אושרו במפורש לשימוש במבוגרים בלבד ו-435 (49.7%) לא כללו התייחסות ספציפית לשימוש בילדים. מתוך כלל המכשירים, רק ל-242 (27.6%) היה מידע על גילאי המטופלים במסדי הנתונים לתיקוף.

המחקר מצביע על כך שמתוך המכשירים שאושרו לשימוש בילדים, רק 28 (18.8%) דיווחו על שימוש במסדי נתונים שכללו ילדים בתהליך התיקוף. 22 מכשירים (14.8%) תוקפו באמצעות נתוני מבוגרים בלבד ועבור 99 מכשירים (66.4%) לא דווח כלל האם נכללו ילדים במסד הנתונים לתיקוף.

נציין כי למרות שהמחקר הגדיר מי שמתחת לגיל 18 כילדים, ברגולציה של מכשירים רפואיים ה-FDA מגדירם כמי שמתחת לגיל 22.

החוקרים מדגישים את הצורך בתיקוף מכשירים רפואיים מבוססי AI/ML באמצעות מסדי נתונים מייצגים של אוכלוסיית היעד ובתיעוד מלא וסטנדרטי של בדיקות ואישורים פדיאטריים. שינויים אלה ידרשו שיתוף פעולה בין גורמי רגולציה ותעשיה, תוך מחויבות לפיתוח AI/ML בטוח, שוויוני ויעיל עבור ילדים.

נושאים קשורים:  מכשור רפואי,  בינה מלאכותית,  AI,  אישור ה-FDA,  אבחון,  חדשות
תגובות