דופיקסנט אושרה לטיפול באטופיק דרמטיטיס בילדים מגיל חצי שנה ומעלה

צוות רפואי יקר/ה,

חברת סאנופי מבשרת על עדכון רישום דופיקסנט (Dupilumab) לילדים החולים באטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה בגילאי חצי שנה ומעלה (1).

דופיקסנט כלול בסל הבריאות לטיפול באטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה לפי הקריטריונים הבאים (a2):

מונותרפיה לטיפול ב-Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקאלת IGA דרגה 3 או 4) בחולים שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות (לעניין זה טיפול סיסטמי יחשב כאחד מאלה: Methotrexate,יMycophenolate,י Azathioprine,יCyclosporine), שנמשכו כל אחד לפחות 3 חודשים, למעט במקרים של החמרה משמעותית במצב החולה או במידה והתפתחו תופעות לוואי שאינן מאפשרות המשך טיפול.

דופיקסנט הוכיח שיפור מהיר ומתמשך בהיקף וחומרת הנגעים, בעוצמת הגרד ובמדדי איכות חיים במחקרים ארוכי טווח במבוגרים, מתבגרים, ילדים ופעוטות מגיל חצי שנה ומעלה (3-9, 1), בקרב פעוטות וילדים בני 0.5-5 שנים ניתן לראות כי (9):

• כמעט פי 5 חולים חוו שיפור משמעותי קלינית בהיקף וחומרת המחלה בקבוצה שטופלה בדופיקסנט לעומת פלצבו בשבוע 16 (53% השיגו -75 EASI עם דופיקסנט לעומת 11% עם פלצבו; 0001·0>P).
• בקרב החולים בקבוצה שטופלה בדופיקסנט חל שיפור ממוצע של 49% במדד הגרד (worst scratch and itch NRS score) לעומת 2% בקבוצת הפלצבו בשבוע 16 (0001·0>P).
• בקרב הורים/מטפלים בילדים החולים באטופיק דרמטיטיס דווח על שיפור ממוצע של 10.5 נקודות במדד DFI שאומד את השפעת המחלה על איכות חיי המשפחה בקבוצה שטופלה בדופיקסנט לעומת שיפור ב-2.7 נקודות בקבוצת הפלצבו (000·0>P).

פרופיל הבטיחות של דופיקסנט הודגם גם בקרב פעוטות החל מגיל חצי שנה (9)

• אין צורך בבדיקות מעבדה (10-12)
• למידע המלא על תופעות הלוואי יש לעיין בעלון לרופא המעודכן (1)

לנוחותך, מצורף כרטיס מינונים לטיפול בדופיקסנט להתווית אטופיק דרמטיטיס:

למידע נוסף, יש לפנות לנציג באזורך.

בברכה,
חברת סאנופי ישראל

Dupixent 300mg and Dupixent 200mg are indicated* for the treatment of adult and pediatric patients aged 6 months and older with moderate-severe atopic dermatitis whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. Dupixent can be used with or without topical corticosteroids.

*Dupixent is also approved for other indications.

DFI=Dermatitis Family Impact. EASI=Eczema Area and Severity Index. EASI-75=at least 75% improvement from baseline in EASI. NRS=Numerical Rating Scale.

a. לפרטים המלאים של ההכללה בסל יש לעיין בחוזר מנכ"ל של חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר 2023

 Ref:

1. Physician prescribing information as approved / updated in accordance with the instructions of the Israeli Ministry of Health 23
2. Updated Israeli National Health
3. Blauvelt A, et Lancet. 2017;389)10086(:2287-2303.
4. Blauvelt A, et Am J Clin Dermatol. 2022;23)3(:365-383.
5. Cork M, et Presented at the 21st European Society of Pediatric Dermatology (ESPD) Annual Meeting 2022.
6. Cork M, Presented at the 22nd ESPD Conference; Málaga, Spain 04 May–06 May 2023.
7. Simpson EL, et JAMA Dermatol. 2020;156(1):44-56.
8. Paller AS, et J Am Acad Dermatol. 2020;83(5):1282-1293.
9. Paller AS, et Lancet. 2022;400(10356):908-919.
10. Paller AS, et Paediatr Drugs. 2021;23(5):515-527.
11. Paller AS, et Paediatr Drugs. 2023;25(1):67-77.
12. Siegfried EC, et al. Presented at the 22nd Congress of the European Society for Pediatric Dermatology (ESPD); Málaga, Spain; 4–6 May 2023.

MAT-IL-2300568          Nov 2023