פאנל מומחי ה-FDA המליץ אמש כמעט פה על חיסון בני 11-5. ברוב של 17 קולות חברי הפאנל ונמנע אחד הוחלט להמליץ למינהל המזון והתרופות האמריקאי לאשר את חיסוני הקורונה לילדים, וזאת לאחר שנסקרו תוצאות מחקר "פייזר" ונתוני התחלואה בילדים בארה"ב. דיוני פאנל המומחים - ועדה בלתי תלויה, חיצונית למינהל - הועברה בשידור חי בזום בשקיפות מלאה, ובעקבות המלצתה צפוי ה-FDA להעניק את אישור החירום לחיסון ילדים בגילאי 11-5 כבר בימים הקרובים.
עוד בעניין דומה
דיון מומחי הוועדה המייעצת ל-FDA - צפו:
הרשויות בארה"ב צפויות, בהינתן אשור החירום, להתחיל לחסן את בני קבוצת גיל זו כבר בשבוע הבא. המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב (CDC) צפוי לקיים דיון משלו בסוגיה, לאחר החלטת ה-FDA.
משרד הבריאות בישראל צפוי לאמץ את אישור החירום של ה-FDA לאחר שצוות הצוות לטיפול במגיפות (צט"מ) יגיש את המלצותיו. ההערכה היא כי מבצע חיסוני הילדים בישראל יחל בתוך שבוע-שבועיים. ישראל כבר אישרה לפני חודשיים לחסן ילדים בני 11-5 בקבוצת סיכון למחלת קורונה קשה. עד כה חוסנו יותר מ-500 ילדים בקופות החולים וממידע שדווח עד כה, לא נמצאו תופעות לוואי חמורות בקרב המתחסנים. תוצאות חיסוני הילדים בישראל לא הוצגו אמש בדיון ה-FDA.
בעקבות המלצת ועדת המומחים המייעצת למינהל המזון והתרופות האמריקאי, הודיע ראש הממשלה נפתלי בנט כי יערוך היום (ד') דיון בנושא חיסון ילדים בגילאי 11-5, בהשתתפות שר הבריאות וגורמי המקצוע במשרדו.
מנכ"ל משרד הבריאות פרופ' נחמן אש התייחס לנושא הבוקר בראיון לגל"צ והעריך ש"בעוד כמה שבועות נתחיל לחסן ילדים בישראל. מדובר בחיסון שונה מהחיסון למבוגרים – הוא במינון מופחת ומוכן להזרקה בצורה קלה יותר. הוא ציין כי "עדיין אין את המנות בארץ" וכי "ננצל את כל הערוצים כדי להנגיש את החיסון לכל הילדים כך שלא יהיה עיכוב בהתחסנות. צריך להיות מוכנים לגל נוסף – ככל שיש יותר מחוסנים, גל התחלואה יהיה פחות קשה. התחלואה יכולה להביא סיבוכים קשים יותר מהחיסון".
ד"ר שרון אלרעי-פרייס, ראש שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות, אמרה אמש בראיון לחדשות 12 כי אם ה-FDA יאשר את החיסונים לקבוצת גיל זו, מבצע החיסונים בישראל ייפתח להערכתה בתוך "מספר שבועות מצומצם, אך לא מחר בבוקר". לדבריה, קיים צורך בייבוא מחו"ל של החיסונים במינונים מיוחדים לילדים. כמו כן הדגישה כי יש צורך בבדיקת הנתונים – "אנחנו הולכים לכיוון של תהליך שקוף יותר לציבור, בדומה למה שקורה ב-FDA. לכן, התהליך הזה ייעשה בצורה גלויה ושקופה".
גם ד"ר ארז ברנבוים, מנכ"ל בית החולים "אסותא-אשדוד", מסר כי "ככל שנקדים לאמץ את ההחלטה – נקדים למגר את המגיפה. חשש ההורים מובן, אך הסיכון באי החיסון גובר עליו עשרות מונים". לדבריו, "העובדה שמדינת ישראל נמצאת בסופו של הגל הרביעי אסור לה לעמעם את המציאות שהעולם כולו מתמודד עם אחת המגיפות המורכבות שידענו וכל עוד לא נחסן את מרבית האוכלוסיה קיימת סבירות גבוהה שנתמודד עם גלים נוספים של נגיף הקורונה. על ישראל לאמץ את החלטת ה-FDA בהקדם, להכין מלאי חיסונים מתאים ולצאת במסע הסברה כבר בימים הקרובים בדבר חשיבות חיסון אוכלוסיית הילדים".
מיכל כהן, החברה בוועדה הציבורית המייעצת לפרויקטור הקורונה ומנכ"לית משרד החינוך לשעבר, אמרה הבוקר כי יש ״להתחיל בהקדם בקמפיין הסברה נרחב לחיסון ילדים - זו הדרך היחידה לשמר את שגרת החיים של הילדים ואת השגרה במערכת החינוך לאורך זמן. עלינו להגיע למבצע החיסון עצמו כאשר ההורים מבינים שלא רק שהחיסון יעיל, בטוח ועדיף עשרות מונים על הידבקות בקורונה, אלא שחיסון ילדים זו הדרך היחידה לאפשר לילדים שגרת חיים לאורך זמן. הטלטלות הנפשיות שחוו הילדים בעקבות הסגרים וסגירת מערכת החינוך חמורות לא פחות מהסכנות הבריאותיות מהנגיף״.
בראש פאנל הוועדה המייעצת ל-FDA אמש עמד פרופ' ארנולד מונטו, רופא מומחה לאפידמיולוגיה ובריאות הציבור מאוניברסיטת מישיגן, שניהל את הדיון שהועבר בשידור חי בזום, כאשר חברי הוועדה עלו בזה אחרי זה לחוות את דעתם על חיסון "פייזר" בהתבסס על סקירות שבוצעו על ידי מומחי ה-CDC, המרכז לבקרה ולמניעת מחלות שסקר את נתוני הקורונה בילדים בארה"ב ולאחר סקירה נרחבת של נציגי "פייזר" על תוצאות המחקר בילדים.
בפני חברי הוועדה הופיעו אנשי ה-CDC, שדיברו על הסיכון לילדים בגילאים אלה מהידבקות בקורונה ועל בטיחות החיסון עבורם. נציגי חברת פייזר הציגו את נתוני המחקר הקליני שערכו בחיסון ילדים, שלפיו החיסון יעיל ב-90.7% במניעת מחלה עם תסמינים בקרב בני 11-5. פיטר מארקס, נציג ה-FDA, אמר בפני חברי הפאנל כי קבוצת הגיל הזו "רחוקה מלהתחמק מנזקי covid-19" וכי הנגיף הפך לאחת מתוך עשר סיבות המוות העיקריות בילדים בארה"ב. לדבריו, עד כה תועדו כמאה מקרי מוות בקבוצת גיל זו ו-1.9 מיליון הדבקות.
על פי הנתונים שהציגו "פייזר" ושותפתה "ביונטק", במחקר שבו עקבו החל מחודש אוגוסט האחרון אחרי 2,258 נבדקים בני 11-5 שקיבלו שתי מנות חיסון בהפרש של שלושה שבועות. חלק מהילדים קיבלו זריקת פלצבו ואחרים קיבלו אחד משלושה מינונים: המינון הרגיל - 30 מיקרוגרם, 20 מיקרוגרם ו-10 מיקרוגרם. במהלך המחקר נמצא כי המינון הנמוך ביותר, 10 מיקרוגרם, שליש מהמינון הניתן למבוגרים, הוביל לתגובה חיסונית זהה למינונים הגבוהים יותר, עם פרופיל בטיחות טוב. לפיכך עצרה "פייזר" את מתן המינונים הגבוהים וביקשה את אישור ה-FDA למינון הנמוך של 10 מיקרוגרם.
16 ילדים שהשתתפו בניסוי וקיבלו זריקת פלצבו נדבקו בקורונה, לעומת שלושה בלבד שנדבקו לאחר שקיבלו את החיסון האמיתי. יעילות החיסון בילדים הגיעה ל-90.7% במניעת הדבקה סימפטומטית ורמת הנוגדנים שנמצאה אצל הילדים המחוסנים היתה גבוהה ובהתאם לדרישות ה-FDA. תופעות הלוואי הקלות שדווחו היו דומות לאלו שהופיעו בקרב ילדים בני 12 ומעלה: כאב חולף במקום ההזרקה, עייפות וכאבי שרירים.
החשש העיקרי נוגע לשכיחות דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב לאחר החיסון. גורמי הרגולציה של ה-FDA העריכו כי הסיכון לבני 11-5 לפתח בעיות לב שכאלו דומה לסיכון של בני 15-12. בעיות אלו הן נדירות וחולפות במהירות. בשני מחקרים ישראלים שפורסמו לאחרונה נמצא כי רק 142 מתחסנים לקו בדלקת שריר הלב וכי רובם פיתחו תסמינים קלים שחלפו במהירות.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
