COVID-19 עולמי

"מודרנה" עוקפת את "פייזר": תרכיב החיסון שלנו יעיל ב-94.5%

לאחר ש"פייזר" הודיעה לאחרונה כי תרכיב החיסון שלה לקורונה השיג 90% יעילות, "מודרנה" מכריזה היום על תוצאות מבטיחות יותר בניסוי שלה לחיסון | יתרון נוסף ל"מודרנה": אין צורך באחסון ובשינוע מיוחדים

חיסון לקורונה. אילוסטרציה

כשבוע לאחר שענקית התרופות פייזר הודיעה כי יעילות תרכיב החיסון שלה נגד קורונה, שפותח יחד עם BioNTech הגרמנית, השיג 90% יעילות בשלב 3 של הניסוי שהיא עורכת בו, הודיעה היום (ב') חברת מודרנה האמריקאית כי ממצאי שלב-3 בניסוי שלה, שנעשה על 30 אלף נסיינים מתנדבים, השיג יעילות של 94.5% במניעת הדבקה בנגיף. מפתחי תרכיב החיסון הרוסי "ספוטניק 5" הודיעו לפני כן ששיעור יעילות התרכיב שלהם הוא 92%.

בהודעה של "מודרנה", שפורסמה בין השאר על ידי הרדיו הציבורי האמריקאי NPR, נמסר כי אלה הם ממצאי ביניים של הניסוי. מחצית מ-30 אלף המתנדבים קיבלו שתי מנות של התרכיב, בפער זמנים של 28 יום זה מזה ומחצית קיבלו כך תרכיב דמה.

95 מקרים של הידבקות בנגיף COVID-19 התגלו בקרב המתנדבים, רק חמישה בקבוצה שקיבלה את התרכיב האמיתי ו-90 בקבוצת תרכיב הדמה, כאשר מהם 11 היו מקרים של מחלת קורונה קשה. אבל ממצאי הניסוי הראו שאותם אנשים שחוסנו בתרכיב האמת מוגנים מהידבקות וממחלה במקרה של חשיפה לנגיף.

מנכ"ל "מודרנה" סטפן באנצל (Bancel Stephan) מסר בהודעתו: "ממצאי הביניים החיוביים של ניתוח תוצאות שלב-3 בניסוי שלנו העניקו הערכה קלינית ראשונה שתרכיב זה יכול למנוע את מחלת הקורונה".

גם התרכיב "מודרנה" וגם זה של "פייזר" מבוססים על mRNA והקוד של חלבון ה"ספייק" שבמעטפת הנגיף. חלבון זה הוא גורם מפתח ביכולת החדירה של הנגיף לתוך תאי הגוף של מי שנדבק בו וכך לחולל את המחלה. טכנולוגיה חדישה זו, שטרם נוסתה בתרכיבי חיסון אחרים, מעוררת את המערכת החיסונית של הנדבק לתגובה מהירה במיוחד של יצירת נוגדנים כנגד הנגיף וכך מביאה לחיסולו מבלי לגרום לזיהום הדלקתי ולהתפתחות המחלה. כל שאר חלקי הנגיף לא מסוגלים אז לחולל את הדלקת.

ההבדלים בין תרכיבי החיסון

יש הבדל קל בין הפרוטוקולים של המחקרים שנעשו על ידי שתי החברות. בקרב משתתפי הניסוי של "מודרנה" החשיבו מקרה של COVID-19 כאשר החולה הציג לפחות שני תסמינים של המחלה בנוסף לתוצאת בדיקה חיובית לנגיף שנדרש לעבור. המחקר ב"פייזר" חייב הצגת תסמין אחד בלבד. "מודרנה" המתינה 14 יום לאחר מתן הזריקה השנייה כדי למנות את מקרי ההידבקות ואילו ב"פייזר" החלו בספירה דומה כעבור שבעה ימים.

הבדל מהותי אחר בין השתיים: התרכיב של "מודרנה" בטוח לאחסון במקפיא רגיל שבו הטמפרטורה יכולה להגיע גם עד למינוס 4 מעלות צלזיוס, כך שבקלות ניתן לאחסן אותו בתא המקפיא של מקרר ביתי רגיל. לעומתו, התרכיב של "פייזר" מחייב אחסון במקפיא אולטרה-קר ובטמפרטורה של מינוס 70 מעלות כך שנדרש לשם כך מקרר ייעודי מיוחד. גם לצורך השינוע של תרכיב פייזר נדרשת לוגיסטיקה מיוחדת ושימוש במקפיאים שמעטים כמותם מצויים כיום בשימוש נרחב ואף בחלק ממוסדות הרפואה.

"מודרנה" מסרה עוד כי תרכיב החיסון שלה יכול להימצא במקפיא הרגיל במשך עד 30 יום ויישאר פוטנטי וראוי לשימוש בטוח מבלי לאבד כלל ביעילותו, כך שקל יותר לשווקו ולהפיצו לאתרים שבהם יינתנו התרכיבים. החברה גם מסרה שבמקרר הסטנדרטי וגם במינוס 20 מעלות תרכיב זה ראוי לשימוש  אפילו לאחר חודש של אחסון. בנושא ספציפי זה יש לתרכיב מודרנה יתרון כיוון שבכך שופרו חיי המדף של התרכיב.

"מודרנה" גייסה לניסוי כ-6,000 מתנדבים ממוצא היספני-לטיני, יותר מ-3,000 אפרו-אמריקאים, כ-7,000 בני 65 ו-5,000 מתנדבים עם מחלות רקע כרוניות שהוגדרו כמצויים בקבוצת סיכון גבוה.

שתי החברות אמורות להגיש את מלוא נתוני הניסוי שלהן במסמך מפורט ל-FDA לצורך קבלת אישור חירום לשימוש בתרכיבים אלה. תופעות הלוואי שנראו בקרב נסייני "מודרנה" לפי הדיווח: כאב במקום הזריקה, עייפות עד חולשה ותחושת תשישות, כאבי שרירים ומפרקים, אך אלה חלפו כעבור כמה ימים. לא זוהו במהלך הניטור אחרי הנסיינים בעיות מהותיות הקשורות בבטיחות השימוש בתרכיב.

"מודרנה" מכינה את תיק הנתונים המלא שיוגש בתוך השבועות הקרובים ל-FDA. החברה קיבלה מהממשל האמריקאי, במסגרת הפרויקט הלאומי Warp Speed, סך של 1.5 מיליארד דולר בהתאם להסכם מסחרי שנחתם עימה באוגוסט ולפיו התחייבה לספק 100 מיליון מנות מתרכיב החיסון עבור 50 מיליון בני אדם ולממשל יש אופציה לקנות ממנה עד 400 מיליון מנות חיסון נוספות.

החברה הודיעה היום שהיא צפויה לשווק בארה"ב עד סוף 2020 כ-20 מיליון מנות מתרכיב החיסון, אם כמובן תקבל את מלוא האישורים הנדרשים. בשנה הבאה היא שואפת לשווק בכל העולם בין 500 מיליון ועד מיליארד מנות מהתרכיב. המחקר ופיתוח תרכיב "מודרנה" קיבל תמיכה בסך 955 מיליון דולר מתקציב פדרלי מהרשות הלאומית למחקר ביו-רפואי מתקדם והפרויקט שלה נעשה בשיתוף המכון לאומי לאלרגיה ולמחלות זיהומיות, שמצידו הודיע שיוציא על כך 410 מיליון דולר.

עוד נמסר כי על מנת להגדיל את כושר הייצור של החיסון שלה, חתמה "מודרנה" על הסכם בן עשר שנים עם חברת הפארמה השוויצרית Lonza שתסייע לה להגיע לייצור של כמיליארד מנות חיסון בשנה.

שר הבריאות אדלשטיין: "בשורה מצוינת לאזרחי ישראל"

מהודעת "מודרנה", כמו מהודעתה של "פייזר" קודם לכן, ניתן להבין שהניסויים הפרה-קליניים והקליניים הראו שתרכיב החיסון מנע באופן מובהק את שכפול הנגיף באף וגם בריאות יומיים לאחר החשיפה לו, לעומת קבוצת הביקורת. עם זאת לא נמסרו נתונים שיבהירו לכמה זמן תרכיב החיסון מגן מפני המחלה. על פי ההערכות ובהסתמך על חיסונים קודמים, ההנחה שתקופת ההגנה תהיה לפחות בין שבעה חודשים ועד שנה, אולי מעט יותר, כך שכנראה כמו בחיסוני שפעת יהיה צורך להתחסן בדרך זו אחת לשנה. גם אין מספיק מידע לפי שעה כיצד משפיע החיסון על קשישים, נשים הרות, ילדים ומדוכאי חיסון.

ישראל חתמה עם "מודרנה" על הסכם אופציה לרכישת כמה מיליוני מנות חיסונים. אחת ההערכות היא שתרכיב זה יגיע לארץ במהלך אפריל.

כמה שעות אחרי הודעת "מודרנה" הגיב על כך שר הבריאות יולי אדלשטיין: "חברת מודרנה היתה הראשונה שעימה חתם משרד הבריאות על הסכם כבר לפני כמה חודשים. ההודעה היא בגדר בשורה מצוינת לאזרחי ישראל". בדיווחים קודמים נמסר כי ההסכם עם "מודרנה" חייב תשלום מקדמה בסך 238 מיליון שקל. לפי דיווח בתקשורת הבריטית מחיר שתי מנות של תרכיב מודרנה יהיה 45-38 ליש"ט.

נושאים קשורים:  חברת מודרנה,  פייזר,  חיסון לקורונה,  חדשות,  19-COVID,  קורונה,  חיסונים
תגובות
אנונימי/ת
16.11.2020, 19:52

בשורות טובות וחודש מבורך.