קורונה בישראל

באמ"ן ממליצים להצטייד במנות נוגדנים לטיפול בקורונה

במידה שתוכח יעילותם, הביקוש לנוגדנים חד שבטיים לטיפול במחלת הקורונה צפוי לעלות על ההיצע ובאמ"ן ממליצים להצטייד בהם במהירות למרות מחירם הגבוה

נוגדנים לנגיף הקורונה. צילום: אילוסטרציה

סקירה מפורטת על הניסויים בתרופות לטיפול בקורונה המבוססות על נוגדנים חד-שבטיים, כמו התרופה שבה טופל נשיא ארה"ב בעת שאושפז בבית החולים הצבאי בוושינגטון, מתפרסמת הבוקר (א') על ידי צוות המומחים המיוחד של מרכז המידע הלאומי למאבק בקורונה (אמ"ן).

הסקירה מציגה באילו מדינות ומיהן החברות המבצעות את הניסויים בתרופות מהסוג הזה. מחברי הסקירה הדגישו כי "הנוגדנים החד שבטיים עשויים למנוע הידרדרות במצבם של חולי קורונה אך עלותם גבוהה וקיים לכן קושי בייצורם וכן קיים קושי באספקתם לעולם".

לצד זאת ממליצים מחברי הסקירה "לעקוב אחרי הבשלת מאמצי הפיתוח של נוגדנים חד שבטיים בעולם, לצורך הצטיידות מהירה ולו אף חלקית, וזאת על רקע התחרות העולמית העזה שצפויה להתפתח לשם רכישתם במידה שתוכח יעילותם".

מאז פרוץ המגיפה, במקביל למרוץ לפיתוח תרכיב חיסון כנגד הנגיף כצעד מניעתי, נדרש היה לתת פתרון מיידי הן עבור אלה שחלו במחלה והן עבור מי שאינם מסוגלים לפתח תגובה חיסונית, ועל כן מצויים בסיכון מוגבר, לדוגמה: מדוכאי חיסון, מבוגרים ואוכלוסיות סיכון אחרות. אחת הגישות שנבחנות היא מתן חיסון פסיבי - נוגדנים. טיפול זה נפוץ בחולים הסובלים מהתפרצות של מחלת הטטנוס או החצבת. תכליתו לתת מענה מהיר כנגד המזהם, עד שהמערכת החיסונית של החולה תייצר בעצמה נוגדנים.

ניתן להפיק את הנוגדנים הללו גם ממקור טבעי, מפלזמת המחלימים. זאת מתוך מחשבה שנוגדנים אלה יתקפו את הנגיף ויסייעו למטופל להתאושש. עם זאת, הדגישו מחברי הסקירה, "מדובר בפתרון בעייתי הן לאור העובדה שפלזמת המחלימים מכילה רכיבים אחרים ולא רק נוגדנים, שאת השפעתם לא ניתן להעריך, והן לאור העובדה שהתכשיר המיוצר איננו אחיד ברמת הנוגדנים שאותה הוא מכיל. רמות הנוגדנים בו משתנות בין מנה למנה".

פתרון אחר הוא פיתוח נוגדנים חד שבטיים סינתטיים כנגד הנגיף, אשר ייוצרו על בסיס הכרת המבנה הגנטי של הנגיף ובהתבסס על התגובות החיסוניות של המחלימים. תהליך הפיתוח כולל בידוד הנוגדנים נגד הנגיף המתאימים ביותר וייצורם בכמות אחידה וטובה באמצעים טכנולוגיים שונים. עד כה, 89 תכשירי נוגדנים חד שבטיים שונים כנגד נגיף הקורונה נמצאים בשלבי פיתוח שונים. מתוכם, 13 תכשירים מצויים בשלבי פיתוח קליניים 1 ומעלה; 24 - בשלבים פרה קליניים והיתר עודם בשלבי הגילוי הראשוניים.

המובילים בתכשירים אלה, על פי הסקירה, הם מתוצרת חברות התרופות והביוטכנולוגיה Regeneron, אלי לילי ו-Vir האמריקאיות וחברת Celltrion הדרום קוריאנית. אלה מצויים כעת בניסויים קליניים שלב 3. חלקם אף עשוי לקבל אישור לשימוש חירום EUA על ידי ה-FDA עד סוף 2020. זאת, על רקע ממצאים ראשוניים מבטיחים שעלו בניסויים הקליניים של החברות Regeneron ואלי לילי, המראים הפחתה בעומס הנגיפי ובתסמינים בקרב חולים קלים-בינוניים, וכן הפחתה בסיכון לאשפוזם לאחר מתן הנוגדנים.

עם זאת, מסייגים כותבי הסקירה, עד כה טרם פורסמו תוצאות רשמיות ומלאות מהניסויים הקליניים השונים של הנוגדנים. הוכחת היעילות שלהם מסתמכת בעיקרה על תוצאות הניסויים הפרה-קליניים השונים. נשיא ארה"ב דונלד טראמפ טופל באופן חריג בקוקטייל הנוגדנים מתוצרת Regeneron שלא במסגרת הניסויים כי אם בתור בקשה מיוחדת וכחלק מהטיפול בו שכלל גם סטרואידים ושימוש בתרופה האנטי-ויראלית רמדסיביר, שלאחריו ניכר שיפור משמעותי במצבו בתוך זמן קצר. אלא שזו טכנולוגיה יקרה מאוד, עלותה אלפי דולרים למנת נוגדנים בודדת, כרגע יכולת הייצור שלה מוגבלת מאוד והיא איננה נמצאת בהישג יד של מדינות רבות.

על פי הערכות, ארה"ב לבדה תזדקק לכ-40 מיליון מנות נוגדנים בשנה בעוד שיכולות הייצור הכוללות מסתכמות כעת במיליוני מנות בודדות. לפיכך, מסתמן שההיצע העולמי רחוק מלעמוד בביקוש העולמי, לכל הפחות בתקופה הקרובה.

יחד עם זאת מציינים מחברי הסקירה כי אילו יצליח הפיתוח של אחת או יותר מן התרופות המובילות בתחום הזה, הרי שמדובר בפתרון מיידי שאיננו תלוי במערכת החיסונית של המטופל למניעת הדבקה ולמניעת הידרדרות בעיקר בקרב חולים קלים-בינוניים. לפיכך, הוא מוערך כפתרון שצפוי להתאים פחות לחולים הקשים.

"נוגדנים אלה עשויים להוות פתרון יקר מאוד אך יעיל עבור אוכלוסיות בסיכון להידרדרות מהירה במידה שיידבקו ויחלו ולמניעת אשפוזם - ובכך להקל על העומס אשר חולים אלו צפויים להטיל על המערכת הרפואית", מסכמים מחברי הסקירה: "לפיכך, מומלץ לעקוב אחרי הבשלת מאמצי הפיתוח של נוגדנים חד שבטיים בעולם, לצורך הצטיידות מהירה, ולו חלקית, וזאת על רקע התחרות העולמית העזה שצפויה ברכישתם במידה שתוכח יעילותם".

נושאים קשורים:  נוגדנים חד-שבטיים,  תרופה לקורונה,  חדשות,  אמ"ן,  קורונה,  עירוי פלזמה,  חברות התרופות
תגובות