• יו"ר: פרופ' צחי גרוסמן
  • ועד האיגוד: פרופ' אביב גולדברט
  • ועד האיגוד: פרופ' יעקב ברקון
  • ועד האיגוד: ד"ר גילת לבני
  • ועד האיגוד: ד"ר יעקב שכטר
מחסנים את המתבגרים

הפסקת החיסון נגד HPV והשפעתה על היארעות סרטן צוואר הרחם ביפן

אשתקד בחרו כ-40% מההורים בארץ לא לחסן את ילדיהם נגד נגיף הפפילומה. מאמר ב-LANCET מתאר את השלכותיה המזיקות של ההחלטה ביפן לעצור את ההתחסנות כנגד HPV בבני נוער

סגר לא סגר - גם בימי הקורונה ממשיכים להתחסן! בימים אלה משרד הבריאות ממשיך לחסן את המתבגרים והמתבגרות כנגד וירוס הפפילומה. עודדו את ההורים לגשת לנקודות ההתחסנות ולחסן את ילדיהם.

עוד שנים רבות נעסוק בשאלה כיצד התירה ממשלת יפן לנשים צעירות לשלם בחייהן על חדשות כזב (Fake News). המאמר הנוכחי מציג חישוב בעזרת מודל מתקדם של הנזק לו גרמה יפן בהפסקת ההתחסנות בחיסון כנגד וירוס הפפילומה האנושי (HPV) בשנת 2013.

כידוע, הזנים של וירוס הפפילומה שכנגדם מכוון החיסון, עלולים לגרום לסרטן צוואר הרחם, הנרתיק והעריה בנשים, לסרטן הפין בגברים ולסרטן פי הטבעת, הפה והלוע בגברים ובנשים. כמו בארצות אחרות, בשנת 2010 החלו ביפן לחסן בנות בגילאי 12-16 שנים נגד הוירוס ובשנת 2013 החיסון אף נכנס לשגרת החיסונים במימון מלא של המדינה, לווה בהמלצות ממשלתיות שעודדו התחסנות, וההיענות להתחסנות הגיעה ליותר מ-70% מהנשים.

אלא שבחודש יוני 2013 הופיעו בתקשורת מספר דיווחים שלא אומתו, על הופעת הפרעות בתנועה בקרב בנות לאחר קבלת החיסון. השמועות גרמו לבהלה בציבור. במקום להתייצב כנגד השמועות, ממשלת יפן הסירה את המלצתה להתחסן. בעקבות זאת, ההיענות להתחסנות ירדה באופן דרסטי ל-1% ונשארה כך עד היום. ארגון הבריאות העולמי (ה-WHO), בתגובה, הכריז לאחרונה על "הססנות לחיסונים – Vaccine hesitancy" כאחד מעשרת האיומים הגדולים על הבריאות העולמית כיום.

המחקר הנוכחי בדק בעזרת מודלים חדשניים את היקף הנזק הבריאותי אשר נגרם לבנות אשר לא התחסנו בתקופת משבר ההססנות לחיסון (משנת 2013 ועד שנת 2019), ומנגד את הרווח הבריאותי הפוטנציאלי הטמון בהשבת ההיענות להתחסנות ל-70%, כפי שהיתה בתקופה שקדמה למשבר, משנת 2020 ואילך.

תיאור המחקר

במחקר נעזרו במודל חישוב הנקרא Policy1-Cervix. הכניסו למודל נתונים מיפן של שכיחות HPV, של היקף והיענות לבדיקות סריקה למצבים טרום סרטניים ושל היארעות ותמותה מסרטן צוואר הרחם והעריכו את מספר מקרי סרטן צוואר הרחם והתמותה מסרטן זה הצפויים להתרחש במהלך חייהן של נשים שנולדו בין השנים 1994-2007. בנוסף, הועלו מספר תרחישים אפשריים לאופן החזרת ההיענות להתחסנות משנת 2020 במידה ובקרוב יפן תחזור להמליץ על התחסנות כנגד HPV. המודל לקח בחשבון תרחישים שונים של בדיקות סריקה וחסינות עדר.

הממצאים: המודל מצא שהירידה הדרסטית בהתחסנות מ-70% ל-1%, בתקופה שמשנת 2013 עד 2019, תביא ל-24,600-27,300 מקרים נוספים של סרטן צוואר הרחם, ומתוכם 5,000-5,700 מקרי מוות בקרב נשים שנולדו בין השנים 1994 ל-2007.

עוד הראה המודל, שאם ההיענות לחיסון תחזור לרמה של 70% משנת 2020 ואילך, יחד עם 50% היענות להשלמת החיסון בקרב נשים אשר לא קיבלו אותו בתקופת המשבר, ימנעו 14,800-16,200 מקרים חדשים של סרטן צוואר הרחם, ו-3,000-3,400 מקרי מוות. לעומת זאת, במידה שההיענות תישאר נמוכה, של כ-1%, תמותנה 9,300-10,800 נשים נוספות ביפן מסרטן צוואר הרחם ב-50 השנים הבאות.

מסקנות המחקר

הפסקת ההתחסנות כנגד HPV ביפן ב-2013 גרמה נזק אדיר עד כדי מוות - כ-5,000 נשים תאבדנה את חייהן מסרטן צוואר הרחם עפ"י המודל עקב הירידה בשיעור ההתחסנות. עם זאת, נמצא שעדיין ניתן למנוע חלק גדול ממקרי המוות הללו במידה ויחזרו במהלך 2020 ביפן לשיעור ההתחסנות שהיה בתקופה שקדמה למשבר, של 70%.

מניעת סרטן צוואר הרחם דורשת גם הפעלת תכנית סריקה, שכיום נעזרת באיתור וירוס הפפילומה ולא רק במשטחים ציטולוגיים (פאפ) כבעבר. ה-WHO תיאר לאחרונה את החיסון כ"בטוח ביותר לשימוש", והמנהל הכללי של הארגון אף קרא לפעול למיגור מחלת סרטן צוואר הרחם בעולם.

אוסטרליה תהיה כנראה המדינה הראשונה שתמגר את סרטן צוואר הרחם. שם חישבו ומצאו, שבעזרת שיעור התחסנות גבוה ומתמשך והמשך ביצוע סריקות של צוואר הרחם ניתן יהיה להגיע בקרוב למצב שבו לא תהיה תמותה של יותר מאישה אחת ל-100,000 נשים מסרטן צוואר הרחם. הגברת ההיענות להתחסנות מתאפשרת גם מאחר שכעת די בהתחסנות בשתי מנות בבנות צעירות מתחת לגיל 15 שנים.

לסיכום, מעבר למסקנות החוקרים, ניתן ללמוד מהמשבר ביפן עד כמה הרסניות הן "חדשות כזב" בהקשר של התנגדות לחיסונים ובנוסף, כמה חשובה היא עמדת רשויות הבריאות במדינה לעצירת ההידרדרות בהתחסנות הנגרמת עקב שמועות. ממחקר זה ראוי גם להבין שכל עיכוב בהתחסנות כנגד HPV עלול להביא להתפתחות מקרים מיותרים של סרטן צוואר הרחם.

מקור:

Simms KT, Hanley SJB, Smith MA, Keane A, Canfell K.  Impact of HPV vaccine hesitancy on cervical cancer in Japan: a modelling study. Lancet Public Health. 2020 Feb 10. pii: S2468-2667(20)30010-4. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30010-4.

*המידע והתכנים המובאים במסגרת כתבה זו נכתבו על ידי פרופ' בורנשטיין, על-פי דעתו וניסיונו. התכנים המופיעים בכתבה זו נועדו לשם אספקת אינפורמציה רפואית כללית בלבד ואינם בגדר עצה רפואית, המלצה לטיפול רפואי, תחליף לשיקול דעתך הרפואי או תחליף להתייעצות עם מומחה על בסיס אישי ופרטני.
העושה שימוש במידע ובתכנים המופיעים בכתבה זו, עושה זאת על אחריותו המלאה והבלעדית.
למידע נוסף יש לעיין בעלון לרופא.
הכתבה נשלחה אליך לעיונך בלבד ואין להעתיק, להפיץ, לשכתב, לפרסם או להשתמש בדרך אחרת בכתבה זו, מלבד לשימוש המותר האמור.

IL-GSL-00143

Gardasil 9 Selected Safety Information
Indication: Gardasil 9 is indicated for active immunization of individuals at the age of 9- 26 years old against the following HPV diseases:  Premalignant lesions and cancers affecting the cervix, vulva, vagina and anus caused by vaccine HPV types, Genital warts (Condyloma acuminate) caused by specific HPV types.
Contraindications: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil should not receive Gardasil 9.
Precautions/ Warnings: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine. Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection. This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paranesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery. Therefore, vaccines should be observed for approximately 15 minutes after vaccination. It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting. Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness. However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunization. As with any vaccine, vaccination with Gardasil 9 may not result in protection in all vaccine recipients. The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine. Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used. The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease. The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect. The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical, vulvar, vaginal and anal cancer, high-grade cervical, vulvar, vaginal and anal dysplastic lesions or genital warts. It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions. Gardasil 9 does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination. Vaccination is not a substitute for routine cervical screening. Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations. There are no data on the use of Gardasil 9 in individuals with impaired immune responsiveness. Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV).

Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine. This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals. There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Adverse Reactions: A total of 15,776 individuals (10,495 subjects 16 through 26 years of age and 5,281 adolescents 9 through 15 years of age at enrolment) received Gardasil 9 in clinical trials. Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences. The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccines within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccines within 15 days following any vaccination visit). These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity. The common adverse events were dizziness, nausea, pyrexia, fatigue, and pruritus and bruising at the injection site.
Clinically Significant Interactions: Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials. Use with other vaccines: Gardasil 9 may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine. This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9.  Use with hormonal contraceptives: In clinical studies, 60.2% of women aged 16 through 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies. Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type specific immune responses to Gardasil 9.
Clinically Significant Use in Specific Populations: Pregnancy-A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformities nor foeto/ neonatal toxicity of Gardasil 9. Animal studies do not indicate reproductive toxicity. However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy. Vaccination should be postponed until completion of pregnancy. Breast-feeding - Gardasil 9 can be used during breast-feeding.
Dosing: Individuals 9 to and including 14 years of age at time of first injection - Gardasil 9 can be administered according to a 2 dose schedule (see section 5.1). The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose. If the second vaccine dose is administered earlier than 5 months after the first dose, a third dose should always be administered. Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule. The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose. All three doses should be given within a 1-year period. Individuals 15-26 years of age at time of first injection - Gardasil 9 should be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule. The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose. All three doses should be given within a 1-year period.  The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations. It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil 9 complete the vaccination course with Gardasil 9. The need for a booster dose has not been establishedStudies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.  Subjects previously vaccinated with a 3-dose regimen of quadrivalent HPV types 6, 11, 16, and 18 vaccine (Gardasil), hereafter referred to as qHPV

נושאים קשורים:  HPV,  וירוס הפפילומה האנושי – HPV,  חיסון HPV,  שבוע המודעות לחיסון HPV