חדשות

תרופות למחלות דם ולסוגי סרטן דם קיבלו דירוגים גבוהים בדיוני ועדת הסל

תרופות לטיפולים במחלות המטואונקולוגיות והמטולוגיות, ביניהן חרמשית וארגמנת של קרישה וחוסר טסיות בדם, קיבלו בדיוני ועדת סל התרופות את שני דירוגי התיעדוף הגבוהים ביותר ויעברו לשלב הבא והמכריע

כדוריות דם. אילוסטרציה

תרופות לטיפולים במחלות המטולוגיות שונות, ביניהן חרמשית וארגמנת של קרישה וחוסר טסיות בדם וכן מחלות סרטן דם המטואונקולוגיות, קיבלו בדיוני ועדת סל התרופות לשנת 2020 את שני דירוגי התיעדוף הגבוהים ביותר, A9 ו-A8/9 ועברו לכן לשלב הדיונים השני והמכריע שבו יקבעו סופית אילו תרופות חדשות יכללו במסגרת הרחבת הסל בשנה הקרובה.

גם עתה לא ידוע לחברי הוועדה מהי המסגרת התקציבית שעומדת לרשותם והנחת העבודה, על סמך הבטחות שונות שניתנו מצד השרים הנוגעים בדברף היא שהתקציב לא יהיה פחות מ-500 מיליון שקל, כאשתקד.

שש מבין התרופות שעברו לשלב הדיון השני קיבלו את הדירוג הגבוה A9 – עד כה מספר התרופות הגדול ביותר שקיבלו דירוג זה בישיבה אחת שקיימה הוועדה. היתר קיבלו את הדירוג המשני בסולם. בישיבה שבה הוענקו הדירוגים נדונו 28 מועמדויות, ביניהן כמה תרופות שלגביהן הוגשו שתי בקשות לכל אחת.

תרופות בתחום ההמטולוגיה שקיבלו דירוג A9  

Cablivi - תכשיר לטיפול בארגמנת של קרישה וחוסר טסיות בדם (aTTP – Thrombotic thrombocytopenic purpura נרכשת) מחלה אוטואימונית שבה קיים חוסר טסיות בדם מה שגורם לדימומים תת-עוריים. הוועדה הדגישה שהטיפול המוצע יהיה בשילוב עם טיפול אימונוסופרסיבי ו-PEX.

תרופות בהמטואונקולוגיה שקיבלו דירוג A9  

Imbruvica - תכשיר הכלול בסל לטיפול בלוקמיה מסוג CLL, לימפומות מסוג MCL ,WM ,בהתוויות מסוימות. לשנה זו הוגשו לגבי תרופה זאת שתי בקשות להכללה במסגרת הסל המורחב הן כקו טיפול ראשון עבור חוליCLL בני 65 שנה ומעלה ללא הגבלת גיל, בכפוף לסטטוס הרישום של ההתוויה, וכן עבור חולים בני 65 ומעלה עם סטטוס IGHV unmutated (או ללא הגבלת גיל, בכפוף לסטטוס הרישום של ההתוויה).

Venclexta - התכשיר כלול בסל לטיפול בלוקמיה מסוג CLL עבור חולים עם מחלה חוזרת או עמידה וכן לטיפול בלוקמיה מסוג AML בהתוויות מסוימות ועתה הבקשה היתה להכלילו במסגרת הרחבת הסל גם כטיפול קו ראשון, בשילוב עם Obinutuzumab.

Adcetris - התכשיר כלול בסל לטיפול בלימפומה מסוג ALCL, בלימפומה מסוג CTCL ובלימפומה מסוג הודג'קין כקו טיפול מתקדם לאחר כישלון של השתלת מח עצם אוטולוגית או כישלון של שני קווי טיפול כימותרפיים לפחות, בחולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם אוטולוגית או כטיפול קונסולידציה בחולה שעבר השתלת מח עצם אוטולוגית ומצוי בסיכון גבוה לחזרה או להתקדמות מחלתו. הבקשה לשנה זו היא להרחיב את מסגרת ההכללה של התרופה בסל כטיפול קו ראשון בלימפומה מסוג sALCL או לימפומות אחרות מסוג PTCL expressing + CD30.

Polivy - תכשיר לטיפול בחולי לימפומה מסוג DLBCL כקו טיפול מתקדם. הוועדה ביקשה לקבל התייחסות מומחים להגדרת האוכלוסיה המתאימה לטיפול, לרבות התייחסות למתן CAR-T.

Oncaspar - תכשיר הכלול בסל לטיפול בלוקמיה מסוג ALL בחולים הסובלים מרגישות לטיפול ב-Asparaginase או שפיתחו תופעות לוואי לטיפול. הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה בסל כטיפול קו ראשון. התרופה תאושר כתלות בסטטוס הרישום שלה בישראל.

תרופות בתחום ההמטולוגיה שקיבלו דירוג שני בסולם - A8/9

Nplate – לטיפול בתרומבוציטופניה אימונית (ITP - Immune Thrombocytopenia) - מחלה אוטואימונית שכיחה יחסית בילדים הגורמת לדמם בעור ובריריות. הבקשה לשנה הזאת היא שתורחב הכללתה בסל גם עבור חולים מבוגרים וכהקדמה לקו טיפול שני.

Revolade - התכשיר כלול בסל לטיפול בציטופניות מסוג SAA וב-ITP בהתוויות מסוימות. הבקשה לשנה זו היא להרחיב את מסגרת ההכללה בסל גם ל-ITP במבוגרים – הקדמה לקו טיפול שני. אותה תרופה גם קיבלה דירוג זה גם עבור טיפול בציטופניה  מסוג SAA כהקדמה לקו טיפול ראשון. האישור יינתן כתלות בסטטוס הרישום של התרופה בישראל.

Endari - תכשיר לטיפול בסיבוכים חריפים של מחלת הדם חרמשית Sickle Cell Disease עבור חולים שאינם מגיבים או חולים עם אי סבילות ל-Hydroxyurea וכן עבור ילדים.

תרופות המטואונקולוגיות שקיבלו דירוג שני בסולם - A8/9

Jakavi - התכשיר כלול בסל לטיפול במיאלופיברוזיס בהתוויות מסוימות. הבקשה לשנה זו היא להרחיב את מסגרת ההכללה בסל גם לטיפול בפוליציתמיה עבור חולים שפיתחו עמידות או אי סבילות לטיפול ב-Hydroxyurea.

Blincyto - תכשיר הכלול בסל לטיפול בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה ALL מסוג כרומוזום פילדלפיה שלילי של תאי B acute lymphoblastic leukemia חוזרת או עמידה. הוא כלול עתה בסל לשם טיפול בילדים עם chromosome CD19 negative Philadelphia וכן עבור ALL precursor cell-B positive עמידה או חוזרת. הבקשה לשנה זו היא להרחיב את מסגרת ההכללה בסל גם עבור מבוגרים עם ALL precursor B+ CD19 המצויים ברמיסיה מלאה, ראשונה או שנייה עם מחלה שארית מינימלית MRD בשיעור של 0.1% ומעלה.

כמו כן ניתן דירוג זה לבקשה למחוק מן ההתוויה את ההוראה: "במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - ozogamicin Inotuzumab, Blinatumomab ולאפשר מעבר בין שתי התרופות Blinatumomab ו-ozogamicin Inotuzumab אם לאחר סבב טיפול אחד לא הושגה תגובה.

Besponsa - כלול כבר בסל לטיפול בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה ALL מסוג פילדלפיה כרומוזום חוזרת או עמידה (negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemiaי(ALL והבקשה לשנה זו היא להרחיב את מסגרת ההכללה בסל גם לחולים ב-ALLי(Philadelphia chromosome-positive B cell precursor acute) שמחלתם התקדמה לאחר טיפול במעכב TKI קודם אחד לפחות. כמו כן, למחוק את ההתוויה לפיה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - ozogamicin Inotuzumab, יBlinatumomab. הוועדה העניקה דירוג גבוה לבקשה לאפשר מעבר בין שתי התרופות Blinatumomab ו-ozogamicin Inotuzumab אם לאחר סבב טיפולי אחד לא הושגה תגובה.

Mylotarg - התכשיר כלול כבר בסל לטיפול בלוקמיה מסוג AML (לוקמיה מיאלואידית אקוטית) בני 60 שנה ומעלה בחזרה הראשונה של המחלה שאינם יכולים לקבל טיפול כימותרפי ציטו-טוקסי, וכן כקו טיפול ראשון בחולים המועמדים לטיפול עם כימותרפיה אינטנסיבית. עתה הוגשה לגביה בקשה להכללה בסל המורחב גם עבור חולים אלו ללא הגבלת גיל.

Xospata - תכשיר לטיפול בלוקמיה מסוג AML חוזרת או עמידה עם מוטציה מסוג FLT3. האישור הא תלוי רישום.

Adcetris - גם עבור חולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין (Bleomycin).

Imbruvica - גם עבור חולי לימפומה מסוג zone Margina כקו טיפול מתקדם.

חמש מועמדויות של תרופות שונות לטיפול בטרשת נפוצה לא קיבלו דירוג והוועדה ביקשה להציג בפניה על ידי מומחים את "אלגוריתם הטיפול המוצע" ובהתאם תעניק להן דירוג בהמשך הדיונים. מועמדויות אחרות שנדונו קיבלו דירוגים נמוכים יותר.

נושאים קשורים:  סל התרופות,  ועדת סל התרופות,  המטואונקולוגיה,  המטולוגיה,  חדשות
תגובות