החיידק Neisseria meningitides קשור בתמותה ותחלואה ניכרת בתינוקות וילדים ברחבי העולם. מחקר פאזה 3 זה, העריך את הבטיחות והאימונוגניות של חיסון ה-4CMenBי(4-component serogroup B recombinant meningococcal) שניתן יחד עם חיסוני השגרה בטיוואן.

במחקר השתתפו 225 תינוקות בריאים שחולקו באופן אקראי (יחס של 2:1) לקבל 4CMenB וחיסוני שגרה או חיסוני שגרה בלבד בגיל 2, 4, 6 ו-12 חודשים. חיסוני השגרה שניתנו היו דיפטריה-טטנוס-שעלת אצלולרית-פוליו מומת והמופילוס אינפלואנזה מסוג B, חיסון 13-ולנטי כנגד פנאומוקוק, צהבת נגיפית Bי(HBV) וחזרת-חצבת-אדמת-אבעבועות רוח. תגובה אימונית למרכיבי ה-4CMenB- fHBP, NadA, PorA ו-NHBA הוערכה חודש לאחר מתן מנה ראשונית ומנת דחף באמצעות תתקין בטריוצידי מסרום אנושי ( human serum bactericidal assay –hSBA). בנוסף, בוצע הערכה של ראקטוגניות ובטיחות.

החוקרים מצאו כי תגובה חיסונית מספקת הודגמה עבור fHBP, NadA ו- PorA, חודש לאחר מנה הראשונית ומנת הדחף. חודש לאחר החיסון הראשוני, בקבוצה שקיבלה חיסון כנגד מנינגוקוק וחיסוני שגרה טיטר hSBA שווה או גדול מחמש כנגד fHBP, NadA נמצא בכל הילדים וב-79% ו-59% מהילדים נמצא טיטר מספק עבור PorA ו-NHBA, בהתאמה. טיטר מספק עבור כל האנטיגנים נמצא ב-92-99% מהתינוקות חודש לאחר קבלת מנת דחף. בקבוצה שקיבלה חיסון כנגד מנינגוקוק וחיסוני שגרה, טיטרים ממוצעים גאומטריים של hSBA עבור כל האנטיגנים גברו לאחר החיסון הראשוני (8.41-963) ולאחר קבלת מנת הדחף (17-2315) לעומת נתוני הבסיס (1.01-1.36).

מסקנת החוקרים היא כי האימונוגניות של חיסון ה-4CMenB לא הושפעה על ידי מתן בו-זמני של חיסוני השגרה בילדים. ראקטוגניות נמצאה מעט גבוהה יותר בקבוצה בקבוצה שקיבלה חיסון כנגד מנינגוקוק וחיסוני שגרה אך לא נצפו בעיות בטיחות.

מקור: 

Chiu, N. et al.  (2018) Human Vaccines and Therapeutics.