FDA

ה- FDA מאשר טיפול באדאלימומב (יומירה) להידראדניטיס סופורטיבה

לדברי אבווי, יצרנית התרופה, תהיה זו התרופה הראשונה והיחידה לטיפול ב HS

20.09.2015, 11:20
מנהל התרופות והמזון האמריקני FDA
מנהל התרופות והמזון האמריקני FDA

ה- FDA אישר טיפול במעכב TNF אדאלימומאב (היומירה, AbbVie) להידראדניטיס סופורטיבה (HS ), אשר עושה אותה התרופה הראשונה והיחידה לטיפול ב HS, לדברי החברה.

ה- FDA העניק לתרופה מעמד של תרופת יתום במאי השנה לטיפול ב HS בינוני עד קשה (HURLEY 2 &3 ), אשר משפיעה על פחות מ 200 אלף מטופלים.

HS הינה דלקת כרונית של העור אשר מאופיינת בנגעים כואבים, בד"כ בבתי השחי והמפשעה, הישבנים ומתחת לשדיים. "הסימפטומים של HS כוללים נודולים מודלקים ואבצסים, אשר משפיעים רבות על איכות חייהם של החולים" אומרת אלקסה קימבל , פרופ' לרפואת עור בהרווארד, MGH.

"אדאלימומאב מפחיתה באופן משמעותי את הסימנים של HS במחקרים קליניים ואישור זה של ה FDA מעניק התקדמות בטיפול בחולים אלו", אומרת דר קימבל אשר הובילה את המחקרים באדאלימומאב - PIONEER I ו PIONEER II.

במחקרים אלו, 633 מבוגרים עם HS בינוני- קשה הוקצו באקראי לטיפול באדאלימומאב או פלצבו בנוסף לשימוש יומי בתכשירי חיטוי מקומיים. שני המחקרים הראש שהמטופלים באדאלימומאב חוו הפחתה במספר האבצסים ונודולים בהשוואה לקבוצת הביקורת, ללא תופעות מסוכנות.

הועדה האירופאית אישרה ביולי השנה את התרופה לטיפול ב HS בינוני-קשה במבוגרים אשר לא הגיבו לטיפולים שגרתיים סיסטמיים.

נושאים קשורים:  FDA,  הידראדניטיס סופורטיבה,  יומירה,  אדאלימומאב
תגובות