• יו"ר: פרופ' צחי גרוסמן
  • מזכ"ל: פרופ' יעקב ברקון
  • ועד האיגוד: פרופ' אביב גולדברט
  • ועד האיגוד: ד"ר גילת לבני
  • ועד האיגוד: ד"ר יעקב שכטר
חדשות

מש' הבריאות מבהיר: החיסון נגד צהבת לתינוקות הורד מהמדפים בשל כשל טכני

המשרד הודיע כי הורה להחזיר את החיסון מבתי המרקחת בשל חשש להיווצרות סדקים בבקבוקונים המכילים את החיסון, לאחר שאתר YNET פירסם כתבה שבה נטען כי הסיבה היתה סכנה בתרכיב עצמו

אמפולות, תרופות אונקולוגיות (צילום: אילוסטרציה)

משרד הבריאות פירסם ביום חמישי תגובה חריפה לכתבה שהופיעה באתר Ynet, ושבה הועלתה האפשרות שהמשרד עצר את השימוש בחיסון Sci-B-Vac לתינוקות מפני צהבת B. בכתבה נטען, כי המשרד נקט בצעד, שכלל משיכת כל תרכיבי החיסון מבתי המרקחת, בשל בעיות בתרכיב עצמו.

דוברות המשרד מסרה, לעומת זאת, כי החיסון יעיל, איכותי ובטוח על פי כל הקריטריונים המקצועיים המקובלים בעולם והכתבה רצופה באי דיוקים ועיוותים. לדברי המשרד, הרקע להחזרת החיסונים הוא כשל בייצור.

לפי הודעת המשרד, במהלך בקרת איכות של תהליך התיווי (הדבקת התוויות על גבי הבקבוקונים המכילים את חומר התרכיב) התגלתה בעיה של חוסר סנכרון בקצב הזנת הבקבוקונים והתוויות למכונה. כתוצאה מכך, נוצרה דחיסה של הבקבוקונים - דבר שהעלה חשש להיווצרות של סדקים. כאמצעי זהירות הוחלט על החזרתם מן השוק.

חשוב לציין, מסר משרד הבריאות, כי זהו כשל טכני נקודתי, ללא כל קשר ליעילות ולבטיחות החיסון – בניגוד למה שפורסם בכתבה, ואין לכך השלכות על המתחסנים בעבר ובעתיד. לכשל הזה אין כל קשר להליך רישום החיסון בישראל.

על פי נתוני משרד הבריאות נופקו עד כה מעל מיליון מנות של החיסון הזה לילדים בישראל ולא דווח עד כה על תופעות לוואי חריגות או בלתי צפויות

יש לציין, נמסר בהמשך הודעת משרד הבריאות, כי כשלים טכניים נקודתיים הם אירועים שקורים בעולם התרופות, גם במפעלי תרופות מהמובילים בעולם.
מנגנוני אבטחת איכות בחברות מאתרים כשלים אלו ונוקטים בפעולות מתקנות.

לגבי החיסון לצהבת B נמסר, כי מדובר בחיסון שעבר את תהליך הרישום על-פי כל התקנות והנהלים. התכשיר נרשם בפברואר 2000 לאחר שעבר את מסלול האישור המקובל, הבודק יעילות, בטיחות ואיכות. החיסון נרכש לראשונה בידי משרד הבריאות ב-2011, כחלק מסוגי החיסונים כנגד הפטיטיס B. מאז נופקו כ-1,285,500 מנות לילדים בארץ, ולא דווח על תופעות לוואי חמורות, חריגות ובלתי צפויות במהלך כל התקופה.

בהתייחס לסוג החיסון, הודיע משרד הבריאות כי "מדובר בחיסון שדומה לחיסון שהיה קיים עד כה. במקרה של חיסון הדומה לחיסון הקיים, צריך להוכיח שנוצרת תגובה נוגדנית דומה לזו הקיימת. אין צורך במחקרים עם מספר משתתפים גדול יותר כדי להוכיח זאת. מספר גדול של משתתפים מתחייב במקרים שבהם נדרשת הוכחת יעילות קלינית למניעת תחלואה.
במקרה זה אנו יודעים שהתפתחות נוגדנים מצביעה על הגנת מפני המחלה.
יתר על כן, החיסון Sci-B-Vac מביא לתגובה אפילו טובה יותר מבעבר ולכן הוא מומלץ בעדיפות במצבים מסוימים שבהם התגובה החיסונית צפויה להיות חלשה, או אצל מי שלא מתחסן כתוצאה מהחיסון ה'רגיל'.

המשרד הוסיף, כי "נראה שמחברת הכתבה צירפה נתונים ממקורות שונים שאינם קשורים זה לזה על מנת 'לצייר' תמונה שמטרתה שלילית".

שאלות ותשובות מטעם איגוד רופאים הילדים

 מהו חיסון SCI- B- VAC?

זהו חיסון דור שלישי למניעת הפטיטיס B. החיסון מיוצר על ידי חברת SciVacי (SCI-GEN) במפעל הממוקם ברחובות בשיטה של הנדסה גנטית ומופק מתרביות תאים של יונק, מכיל גם אלומיניום הידרוקסיד כ-אדג'ובנט.  זהו חיסון דור שלישי למניעת הפטיטיס B.

יחודו של החיסון בזה שהוא מכיל, פרט לאנטיגן השטח (S Antigen) גם שני אנטיגנים נוספים (PresS1,  PreS2). החיסון משרה יצירת רמת נוגדנים מגינה בשיעור גבוה מאד בילודים (קרוב ל-100 אחוז על פי הנתונים מהמחקרים הקליניים), והוא בעל פוטנציאל ליצור תגובה טובה גם באוכלוסיות שלא הגיבו לחיסון הסטנדרטי.

מדוע היה צורך בחיסון נוסף להפטיטיס B בנוסף לחיסון  ENGERIX B הקיים בשוק?

המטרה ברישום חיסון נוסף הייתה כפולה: האחת לגוון את מקורות האספקה של חיסוני השגרה כדי שניתן יהיה להתגבר על בעיה של מחסור באחד מהתכשירים כפי שקורה מדי פעם.  הסיבה השנייה הייתה לנצל את היתרונות של SCI B VAC בהשראת תגובה חיסונית טובה יותר בעיקר באוכלוסיות שנוטות ליצור תגובת נוגדנים נמוכה מדי לחיסון הסטנדרטי כמו חולי דיאליזה, חולי השמנת יתר, ילודים לאימהות נשאיות, עובדי בריאות ועוד.

מדוע הוחזרו אצוות של החיסון?

כפי שהוסבר בהודעת משרד הבריאות, מדובר בחשש בלבד לפגיעה בשלמות של חלק מהבקבוקים בתהליך האריזה של החיסון. הסיכון הפוטנציאלי (שהוא, ככל הידוע, תיאורטי בלבד) הוא של זיהום חיצוני של תמיסות החיסון.

מה הסיכון הצפוי במקרים של זיהום של תמיסת החיסון?

הסיכון הוא במרבית המקרים של זיהום באזור מתן החיסון ולעתים רחוקות בזיהום מפושט יותר.

 האם יש מקום לדאגה לילדים שחוסנו בעבר?

באם היה זיהום בבקבוקון מסוים, הוא היה בא לידי ביטוי בין היתר בצורה של סימני זיהום באזור ההזרקה, ומשאלה לא הופיעו  -  אין כאמור סיבה לדאגה. לא צפוי נזק מתמשך או נזק לטווח ארוך.

האם צפויה פגיעה ביעילות החיסון?

לא צפויה פגיעה שכזו ועל כן מנות החיסון שניתנו עד כה הינן תקפות ונחשבות.

האם ידוע על נזק שנגרם לילדים שחוסנו בתרכיב?

על פי נתוני משרד הבריאות נופקו עד כה מעל מיליון מנות של החיסון לילדים בישראל ולא דווח עד כה על תופעות לוואי חריגות או בלתי צפויות.

מתי נרשם החיסון בישראל?

החיסון נרשם בשנת 2000 לאחר בדיקת נתוני הבטיחות והאימונוגניות שלו על בסיס של מחקרים קליניים שכללו מעל 1000 נבדקים (מצורפת רשימת המחקרים הקליניים) ולאחר דיונים בוועדה לרישום תכשירים רפואיים ובוועדה המייעצת לחיסונים של משרד הבריאות. נמצא כי בשל ההרכב האנטיגני שלו (הכולל פרט לאנטיגן השטח גם את האנטיגניםPresS1,  PreS2) הוא עשוי ליצור תגובה חיסונית טובה לא רק במקרים השגרתיים אלא גם במטופלים שלא הגיבו לחיסון ה"סטנדרטי" לצהבת B.

כיצד ניתן להשלים את תכנית החיסונים לילדים שהחלו את סדרת החיסונים לצהבת B בתכשיר  SCI B VAC?

ניתן להשלים את החיסון בתכשיר חליפי הקיים בשוק. במקרים מסוימים בהם יוחלט להמשיך בחיסון רק עם התכשיר הספציפי הזה , ניתן גם לדחות את מתן המנה/ המנות הבאות עד שתחודש אספקת החיסון.

נכתב על ידי : פרופ' אלי סומך, ד"ר צחי גרוסמן, ד"ר דיאנה טשר

מקורות נוספים:

Yerushalmi B1, Raz R, Blondheim O, Shumov E, Koren R, Dagan R. Safety and immunogenicity of a novel mammalian cell-derived recombinant hepatitis B vaccine containing Pre-S1 and Pre-S2 antigens in neonates. Pediatr Infect Dis J. 1997; 16:587-92.

Rendi-Wagner P1, Shouval D, Genton B, et al. Comparative immunogenicity of a PreS/S hepatitis B vaccine in non- and low responders to conventional vaccine. Vaccine. 2006;24:2781-9.

Hellström UB, Madalinski K, Sylvan SP. PreS1 epitope recognition

in newborns after vaccination with the third generation Sci-B-Vac  vaccine and their relation to the antibody response to hepatitis B surface antigen. Virol J. 2009; 6:7.

Krawczyk A, Ludwig C, Jochum C, et al. Induction of a robust T- and B-cell immune response in non- and low-responders to conventional vaccination against hepatitis B by using a third generation PreS/S vaccine. Vaccine. 2014:5077-82.

Shouval D,  Roggendorf H, Roggendorf M. Enhanced immune response to hepatitis B vaccination through immunization with a Pre-S1/Pre-S2/S Vaccine. Med Microbiol  Immunol. 2015; 204: 57–68.

נושאים קשורים:  חדשות,  חיסונים,  החזרה,  ייצור תרופות,  בהלה ציבורית,  אתר Ynet
תגובות