מחקר ה-IMAgINE I העריך יעילות ובטיחות של Adalimumab (יומירה – Humira) בקרב ילדים עם מחלת קרוהן בינונית עד חמורה. המאמר הנוכחי מדווחעל היעילות והבטיחות ארוכות-הטווח של Adalimumab בקרב מטופלים שנכללו בהארכת המחקר – IMAgINA 2.

מטופלים שהשלימו את מחקר ה-IMAgINE I יכלו להיכלל במחקר ה-IMAgINE 2. תוצאים הוערכו החל משבועות 0 עד 240, וכללו הפוגה על פי מדד פעילות מחלת קרוהן בילדים (Pediatric Crohn's Disease Activity Indexי ≤ 10) ותגובה (Pediatric Crohn's Disease Activity Index decreaseי ≥ 15 מהבסיס במחקר IMAgINE 1), על ידי שימוש באנליזות תצפיתיות ו-hNRIי(hybrid non-responder imputation).

עבור hNRI, מטופלים שהפסיקו טיפול נלקחו בחשבון ככישלון אלא אם כן עברו לטיפול ב-Adalimumab מסחרי (לאחר סגירת מרכז המחקר) או לטיפול מבוגרים, שם נמשך המעקב. הפוגה ללא קורטיקוסטירואידים בקרב מטופלים שקיבלו קורטיקוסטירואידים בבסיס מחקר ה-IMAgINE I, הפסקה של אימונומדולטורים בקרב מטופלים שקיבלו טיפול אימונומדולטורי בבסיס מחקר ה-IMAgINE 2 ושיפור בגדילה ליניארית דווחו כפי שנצפו. תופעות לוואי הוערכו עבור מטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של Adalimumab במחקר ה-IMAgINE 1 או ה-IMAgINA 2 עד ינואר 2015.

מתוך 100 מטופלים שנכללו במחקר IMAgINE 2י, 41% ו-48% השיגו רמיסיה ותגובה (hNRI) במחקר ה-IMAgINE 2 בשבוע 240. שיעורי ההפוגה נשמרו על 45% (30/67, hNRI) מהמטופלים שנכנסו למחקר ה-IMAgINE בהפוגה. 50% מהמטופלים שנכנסו למחקר עם תגובה לטיפול שמרו על התגובה בשבוע 240. אחוזי התגובה והרמיסיה נשארו יציבים ללא תלות בטיפול קודם באינפליקסימאב.

במחקר IMAgINE 2 בשבוע 240, 63% (12/19) מהמטופלים שקיבלו קורטיקוסטירואידים בתחילת מחקר ה-IMAgINE 1 השיגו הפוגה ללא קורטיקוסטירואידים ו-30% (6/20) מהמטופלים שקיבלו אימונומדולטורים בתחילת מחקר ה-IMAgINE 2 הפסיקו טיפול אימונומדולטורי. טיפול ב-Adalimumab הוביל לנורמליזציה של עקומות גדילה.

לא נמצאו תופעות לוואי חדשות לאורך המחקר ושכיחות תופעות הלוואי לאורך כל תקופת הטיפול היתה זהה או נמוכה מאלו שנצפו ב-IMAgINE 1.

מסקנת החוקרים הייתה, כי פרופיל היעילות והבטיחות של טיפול ממושך ב-Adalimumab בקרב ילדים עם מחלת קרוהן היו עקביים עם מחקר IMAgINE I ומחקרים שבדקו טיפול ב-Adalimumab בקרב מבוגרים עם מחלת קרוהן.